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北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
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发文单位：北京市药品监督管理局 文 号：京药监安[2005]159号 发布日期：2005-12-28 执行日期：2005-12-1 第二章 申请与审查 第三章 现场检查 第四章 审批与发证 第五章 跟踪检查 第六章 监督管理 第七章 检查员管理 第八章 附则
各分局，各药品生产企业： 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行，原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》（京药监安[2002]313号）同时废止。 二00五年十二月二十八日 北京市药品生产质量管理规范认证管理办法 第一章 总则 第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管北京市行政区域内药品GMP认证工作。负责全市范围内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责全市药品GMP跟踪检查和日常监督管理工作；负责北京市的国家药品GMP认证检查员的管理工作， 第三条 北京市药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责承办北京市药品GMP认证的技术审查和现场检查的组织实施的具体工作；负责北京市药品GMP跟踪检查的组织实施的具体工作。 第二章 申请与审查 第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关资料： （一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档； （二）《药品生产许可证》正、副本和营业执照复印件； （三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证的GMP证书和不合格项目表复印件以及不合格项目的改正情况）； （四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； （五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； （六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； （七）企业总平面布置图（标明认证车间、仓储、质量检验场所、公用系统位置），以及企业周围环境图；仓储平面布置图（标明仓储区域、面积），质量检验场所平面布置图（包括动物室、留样室、微生物限度室、无菌室，并标明空气洁净度等级）； （八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），工艺、设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； （九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点、控制项目及空气洁净度等级； （十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； （十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； （十二）企业生产管理、质量管理文件目录； （十三）企业符合消防和环保要求的证明文件； 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给市药品监督局备案。市药品监督局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。 申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。 第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。 企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。 第七条 市药品监督局自受理之日起20个工作日内对申请资料进行技术审查。 经技术审查，需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充资料，逾期未报的终止认证，申请企业补充资料所用时间不计入技术审查工作时限。 第三章 现场检查 第八条 经市药品监督局技术审查符合要求的认证申请，认证中心在20个工作日内制定现场检查方案、确定检查组，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。 第九条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员由国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在区、县的检查员须回避。 第十条 现场检查时，企业所在区、县药品监督管理分局（以下简称药监分局）可选派一名药品监督管理人员作为观察员，负责GMP认证现场检查的协调和联络工作。 现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应在检查报告中说明有关情况。 第十一条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。 检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》或相关证件。 第十二条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查， 镇原县空气质量，必要时应予取证。 第十三条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 第十四条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。 第十五条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。 第十六条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第十七条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。 第十八条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送市药品监督局。 第四章 审批与发证 第十九条 市药品监督局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批，符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局发布审查公告。 审查公告10日内无异议的，市药品监督局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件1）和《药品GMP证书》（见附件2）。审查期限内有异议的，市药品监督局将组织调查核实。 第二十条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第十九条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。同时说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十一条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，市药品监督局将在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。 第五章 跟踪检查 第二十二条 市药品监督局负责对北京市经济技术开发区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，各药监分局负责对所在区、县内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。 第二十三条 市药品监督局、各药监分局在每年初制订本年度跟踪检查计划，经汇总后报国家食品药品监督管理局。 第二十四条 跟踪检查的技术标准、检查程序参照认证检查进行。检查结束后，市药品监督局、各药监分局向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）； 被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时按照《药品管理法》及有关规定处理。 第二十五条 跟踪检查时应重点检查以下方面： （一）上次认证不合格项目的整改情况； （二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况； （三）生产车间和生产设备的使用维护情况； （四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况； （五）认证以来所生产药品的批次、批量情况； （六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况； （七）药品生产质量问题的整改情况； （八）是否有委托生产或接受委托生产情况； （九）再验证情况； （十）市药品监督局对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。 第六章 监督管理 第二十六条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，市药品监督局将收回其相应的《药品GMP证书》。 第二十七条 药品生产企业变更由市药品监督局颁发的《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》相关内容的同时一并变更；变更由国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》后30日内向国家食品药品监督管理局提出变更申请。 第二十八条 药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。 第七章 检查员管理 第二十九条 药品GMP认证检查员须具备下列条件： （一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定； （三）从事药品监督管理工作人员； （四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验； （五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 第三十条 药品GMP认证检查员受药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。 第三十一条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。 第三十二条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。 第八章 附则 第三十三条 本办法由市药品监督局负责解释。 第三十四条 本办法自2005年12月1日起实施。 附件1： 受理编号： 药品GMP认证申请书 ┌────────┬──────────┬────────┐ 国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号+四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整， 兰州空气质量，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角）。 11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请认证资料1份。 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 生产剂型和品种表 ┌─────────┬─────┬────┬──────────┐ 附件2： （食品）药品监督管理局药品GMP认证审批件 编号：（国）药认字20050001 ┌────┬──────────────────────────┐ ____________（食品）药品监督管理局（盖章） 年 月 日 附件3：样 稿 （食品）药品监督管理局药品GMP认证审批意见 编号：（国）药认字20050001 ___________（食品）药品监督管理局（盖章） 年 月 日 附件4：样稿 （食品）药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查意见 编号：（国）药检字20050001 ┌────┬──────────────────────────┐ 北京市药品监督管理局 |
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